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首頁(yè) 主營(yíng)業(yè)務(wù) 生物分析服務(wù) 疫苗產(chǎn)品生物分析
疫苗產(chǎn)品生物分析
服務(wù)介紹

熙寧生物能夠提供符合NMPA/FDA/OECD/EMA/IHC法規(guī)監(jiān)管的各項(xiàng)生物樣品分析服務(wù),支持創(chuàng)新型疫苗臨床前和臨床研究的分析方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和臨床樣品檢測(cè)。在感染性疫苗和腫瘤疫苗領(lǐng)域結(jié)合抗體檢測(cè)(ADA),中和抗體檢測(cè)(NAb),細(xì)胞免疫檢測(cè)(ELISPOT),細(xì)胞因子檢測(cè)(Biomarker),免疫細(xì)胞分型檢測(cè)等生物樣本分析內(nèi)容方面有著豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

 

生物分析團(tuán)隊(duì)有超過(guò)30%擁有5-20年藥物研發(fā)行業(yè)專注于分析科學(xué)的科學(xué)家,建立了符合GLP完整的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),能夠確保臨床樣品分析項(xiàng)目的快速推進(jìn),實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和真實(shí)性。

 

目前平臺(tái)配備了包括 Watson LIMS在內(nèi)的生物分析系統(tǒng)和軟件系統(tǒng),BD FACSCanto II / Beckman Cytoflex流式細(xì)胞分析儀,MSD QuickPlex SQ 120電化學(xué)發(fā)光分析儀,Real-Time PCR Thermo QuantStudio 5 實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀,Illumina CN 500二代測(cè)序儀,CTL S6 Universal M2酶聯(lián)免疫分析儀等高精密儀器,能夠滿足疫苗藥物臨床藥物藥效學(xué),安全性診等樣品分析檢測(cè)需求。

藥物類型
服務(wù)內(nèi)容
感染性疫苗藥效學(xué)評(píng)估
腫瘤疫苗藥效學(xué)評(píng)估
安全性評(píng)估

依托熙寧的生物二級(jí)實(shí)驗(yàn)室,熙寧可開(kāi)展感染性疫苗(如RSV,VZV等)的藥效學(xué)評(píng)估。
使用標(biāo)準(zhǔn)曲線法或者終點(diǎn)滴度點(diǎn)進(jìn)行結(jié)合抗體檢測(cè)評(píng)估;
通過(guò)真病毒感染細(xì)胞或者帶報(bào)告基因的假病毒感染細(xì)胞進(jìn)行中和抗體的評(píng)估
運(yùn)用酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)技術(shù)(ELISPOT)或者流式檢測(cè)方法進(jìn)行細(xì)胞免疫反應(yīng)評(píng)估。

熙寧可開(kāi)展mRNA腫瘤疫苗和DC腫瘤疫苗的藥效學(xué)評(píng)估臨床樣品分析工作。
熙寧的酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)技術(shù)(ELISPOT)平臺(tái)有經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證的方法學(xué),對(duì)靈敏度和特異度,陽(yáng)性和陰性對(duì)照(質(zhì)控品)、免疫應(yīng)答陽(yáng)性的判斷標(biāo)準(zhǔn)(cut-off值)等有充分的驗(yàn)證,可用于支持腫瘤疫苗產(chǎn)品臨床細(xì)胞免疫反應(yīng)的檢測(cè)。
流式平臺(tái)可支持特異性反應(yīng)T細(xì)胞檢測(cè),四聚體特異性T細(xì)胞檢測(cè)等細(xì)胞免疫檢測(cè)服務(wù)。基因檢測(cè)平臺(tái)可支持HLA分型檢測(cè),新生抗原檢測(cè)服務(wù)。

熙寧生物自主開(kāi)發(fā)多種具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的多因子檢測(cè)方法學(xué),可用于支持IL2, IL6, TNFα, IFNγ等常規(guī)炎癥細(xì)胞因子檢測(cè)服務(wù),直接用于臨床樣品分析。
熙寧有自主開(kāi)發(fā)多種具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的免疫細(xì)胞分型檢測(cè)方法學(xué),可用于支持T,B,NK,單核細(xì)胞等常規(guī)免疫細(xì)胞檢測(cè)服務(wù),可直接用于臨床樣品分析。

技術(shù)平臺(tái)

熙寧生物在中美兩地?fù)碛腥曳螱LP質(zhì)量規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室,技術(shù)平臺(tái)包括免疫平臺(tái)、基因檢測(cè)平臺(tái)、組織平臺(tái)平臺(tái)、質(zhì)譜平臺(tái)、流式平臺(tái),可為生物藥、細(xì)胞與基因治療、小分子提供臨床前和臨床的全藥物研發(fā)周期的生物分析服務(wù)。

MSD QuickPlex SQ 120
Luminex 200
MD SpectraMax Plus 384
CTL 酶聯(lián)免疫分析儀 S6 Universal M2
NGS Illumina CN 500
MSD QuickPlex SQ 120
Luminex 200
MD SpectraMax Plus 384
CTL 酶聯(lián)免疫分析儀 S6 Universal M2
NGS Illumina CN 500
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
中美三家實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng),純內(nèi)資公司,無(wú)需過(guò)遺傳辦
二十多年大分子生物分析經(jīng)驗(yàn),團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富
符合國(guó)際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范
一站式檢測(cè)分析服務(wù),高效助力藥物臨床研究
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